一般の皆さまへ ジェネリックは、あなたの健康と生活を守る医薬品です。ジェネリック医薬品の正しい知識を身につけて賢く利用しましょう。

品質保証体制

患者様や医療関係者の方々に安心してご使用いただけるよう、優れた品質と高い安全性をもったジェネリック医薬品を安定してお届けすべく、日医工は、日々さまざまな試験を行ってすべての製品とその製造工程を厳しくチェックし、より優れた製品をご提供できるよう常に目指しています。

優れた品質確保のために

ジェネリック医薬品の製造には、厚生労働省令で定められた先発医薬品と同様のGMP基準(医薬品等の製造管理及び品質管理規則)が課せられています。日医工では、これにしたがって、製造部門から独立した品質管理部門が原料・資材の受入れから最終製品に到るまでの工程ごとにさまざまな試験を行って製品の品質を厳しくチェックしています。

また、製造設備や製造手順あるいは製造管理方法については、“バリデーション”と呼ぶ科学的方法によりこれらが適切であることを多角的に検証しています。

これらに加えて、厚生労働省令で定められた「医薬品等の品質管理の基準(GQP)」にしたがって、品質保証部門が中心となって工場での製造管理および品質管理が適切に行われているかを常に確認しています。

このように、品質管理部門と品質保証部門との2重チェック体制により、優れた品質の製品をご提供しています。

高い安全性確保のために

医薬品は有効性を発揮する反面、副作用というリスクを招くことがあります。このリスクを低減し、医薬品を適正に使用していただくためには、市場に販売されてからの製品の安全性および有効性情報が不可欠です。

日医工では、市販後に安全管理部門がこれらの安全性情報を収集し、正しく客観的に評価・解析した上で、これらの情報を医薬品添付文書に反映させ、医薬品情報担当者やインターネットを介して医療関係者の方々にご提供し、必要に応じて様々な措置を講じております。

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