品質管理に関する開示
改正薬機法における
組織体制について
改正薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(2019年法律第63号))における 2021年8月1日施行の法令遵守組織体制を以下のとおり、お知らせいたします。
<責任役員※>
岩本 紳吾 | 代表取締役社長 |
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※責任役員…薬事に関する業務に責任を有する役員
<総括製造販売責任者>
平尾 武士 | 信頼性保証本部 本部長 |
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<品質保証責任者>
横田 聡司 | 信頼性保証本部 品質保証部長 |
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<安全管理責任者>
高瀬 宏樹 | 信頼性保証本部 安全管理部 安全性評価グループ マネージャー |
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製造販売承認書の
点検計画及び
実施状況について
日医工株式会社は、自社製造所での製造販売承認書点検として既に自社基準での点検を全品目完了しておりましたが、更に日本ジェネリック製薬協会が発出した「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日GE薬協会発第25号、以下「本通知」という)に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検を行いました。
点検結果における製造販売承認書との整合性(齟齬相違の解消)については、全て当局と相談の上で進めさせていただいています。
(2023年5月末現在)