臨床試験国内第Ⅲ相試験　有効性

投与24週のACR20改善率は，本剤群で83.3％，先行バイオ医薬品^注)群で88.2％であった。MH検定による地域調整後の本剤群と先行バイオ医薬品^注)群のACR20改善率の差（95％信頼区間）は－4.8%（－10.81～1.12％）であった。ACR20改善率の差の95%信頼区間が，あらかじめ設定した同等性許容域（±15%）の範囲内であったため，本剤は先行バイオ医薬品^注)と同等であることが検証された。

投与4，8，12，24週のACR20/50/70改善率は，以下に示す通りであった。

投与24，36，44，52週のACR20/50/70改善率は，以下に示す通りであった。

投与4，8，12，24週のDAS28-CRPは，ベースラインから経時的に減少し，投与24週では本剤群で－2.57±1.20, 先行バイオ医薬品^注)群で－2.67±1.12であった。

投与24，36，44，52週のベースラインからのDAS28-CRPの変化量は，以下に示す通りであった。

投与開始時に高度及び中等度疾患活動性の患者の投与4，8，12，24週の疾患活動性の推移は，以下に示す通りであった。

投与4，8，12，24週のEULAR改善基準の推移は，以下に示す通りであった。

投与4，8，12，24週のACRコアセットは，以下に示す通りであった。

＜投与0，4，8，12，24週の症例数＞
【68関節におけるTJC，66関節におけるSJC，患者による疼痛評価，患者による疾患活動性の全般的評価，医師による疾患活動性の全般的評価，HAQ-DI】
本剤群：263^※１，258，255^※２，255，248例，先行バイオ医薬品^注）群：253，252，252，248，245例

【CRP】本剤群：100，100，100，100，97例，先行バイオ医薬品^注）群：88，88，88，87，85例
【ESR】本剤群：161，158，155，155，151例，先行バイオ医薬品^注）群：164，164，164，161，160例