医療関係業者向けサイト
医療関係業者向けサイト
医療関係業者向けサイト
薬物動態国内臨床薬物動態試験（単回投与）
国内臨床薬物動態試験（単回投与）
健康成人男性58例を対象に本剤（エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「日医工」）と先行バイオ医薬品注）（皮下注25mgシリンジ0.5mL）を二重盲検クロスオーバー法により単回皮下投与して薬物動態を検討した。Cmax及びAUCtの対数値の差の90％信頼区間は，同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲であったため，両製剤は同等であることが示された。
本剤及び先行バイオ医薬品注）を単回皮下投与したときの血清中薬物濃度推移
薬物動態パラメータ（n=58）
薬物動態パラメータの同等性判定の解析結果
- 注）先行バイオ医薬品：エンブレル®（国内で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
- Cmax：最高血清中濃度
- AUCt：最終サンプリング時間までの血中濃度曲線下面積
- tmax：最高血清中濃度到達時間
- t1/2：消失半減期