品質管理に関する開示

改正薬機法における
組織体制について

改正薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(2019年法律第63号))における 2021年8月1日施行の法令遵守組織体制を以下のとおり、お知らせいたします。

<責任役員

田村 友一 代表取締役社長
コンプライアンス管掌
吉川 隆弘 代表取締役副社長
超品質・サプライチェーン・BS マネジメント担当

※責任役員…薬事に関する業務に責任を有する役員

<総括製造販売責任者>

永江 圭司 上席執行役員

<品質保証責任者>

長野 信幸 専任理事 信頼性保証本部 品質保証部長

<安全管理責任者>

高瀬 宏樹 信頼性保証本部 安全管理部 安全管理グループ マネージャー

製造販売承認書の
点検計画及び
実施状況について

日医工株式会社は、自社製造所での製造販売承認書点検として既に自社基準での点検を全品目完了しておりましたが、更に日本ジェネリック製薬協会が発出した「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日GE薬協会発第25号、以下「本通知」という)に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検を以下のスケジュールで実施しております。2021年12月末における実施状況を以下のとおり報告いたします。

スケジュール(2021年)

点検対象

(2021年12月末現在)

自社製造所 533品目
委託製造所 465品目
合計 998品目

※複数の製造所で製造している場合は、各々重複してカウントしております。

点検項目

成分及び分量または本質、製造方法、規格及び試験方法、製造販売する品目の製造所、原薬の製造所

実施状況

(2021年12月末現在)

自社製造所および委託先製造所の全製造品目について、本通知に基づく点検を完了いたしました。
今回の点検において検出された承認書と製造実態の相違点について、措置等が必要と判断された事象につきましては、速やかに承認書の整備等、必要な対応を行って参ります。