企業活動と医療機関等との関係の透明性に関する指針(2020年改定版)

1.医療機関等との関係の
透明性についての
日医工グループの姿勢

日医工グループは、高品質な医薬品の開発、製造、安定供給、製造販売後の情報提供と情報収集、並びに、安全対策など医療機関等※1との連携を含めて多様な企業活動を行うことにより、人々の健康に貢献することを目指しています。

これらの活動にあたって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)をはじめとする各種法令、並びに、日本ジェネリック製薬協会(以下、JGA)企業行動憲章、JGAコード・オブ・プラクティス、医療用医薬品製造販売業公正競争規約などの業界自主基準を遵守し、また独自の行動指針・行動憲章を制定・遵守し、医薬品として適正な取引と流通、医療機関等および医療関係者との健全な関係の保持に努めて参りました。

更に、JGAの「企業活動と医療機関等の関係における透明性ガイドライン」(2012年4月公表、2020年改定)に基づき、国民の生命、健康に大きくかかわる生命関連企業として、医療機関等との関係の透明性を確保することで、高い倫理性を担保した上で企業活動を行うため「透明性に関する指針」を制定いたしました。

日医工グループは、社会からさらに高い信頼を得られる企業となることを目指し、本指針に基づき、医療機関等・医療関係者への資金提供について、以下のように情報公開を行い、透明性の高い企業活動を行ってまいります。

2. 公開の時期および方法

2021年3月期(2020年度4月以降)の各年度(4/1~3/31)における医療機関等への支払いや資金提供に関する情報を、当該年度の決算確定後に日医工グループ分を当社のウェブサイト等を通じて公開いたします。

3. 公開の範囲および内容

公開する医療機関等への資金提供に関する情報の範囲および内容は、次のとおりです。

A. 研究費開発費等
研究費開発費等には、臨床研究法、GCP省令※2、GPSP省令※3、GVP省令※4など公的規制のもとで実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開いたします。

1. 特定臨床研究費※5
提供先施設等の名称等※6:件数 金額
2. 倫理指針に基づく研究費※7
提供先施設等の名称※8:件数 金額
3. 臨床以外の研究費※9
提供先施設等の名称※8
4. 治験費
提供先施設等の名称※8:件数 金額
5. 製造販売後臨床試験費
提供先施設等の名称※8:件数 金額
6. 副作用・感染症症例報告費
提供先施設等の名称※8:件数 金額
7. 製造販売後調査費
提供先施設等の名称※8:件数 金額
8. その他の費用
年間の総額

B. 学術研究助成費
学術研究の振興や研究助成等を目的として医療機関等に提供する奨学寄附金、一般寄附金および学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。

1. 奨学寄附金※10
○○大学○○教室:件数 金額
2. 一般寄附金※11
○○大学(○○財団):件数 金額
3. 学会等寄附金※12
第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):件数 金額
4. 学会等共催費※13
第○回○○学会○○セミナー:件数 金額

(※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。)

C. 原稿執筆料等
自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。

1. 講師謝金
○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):件数 金額
2. 原稿執筆料・監修料※14
○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):件数 金額
3. コンサルティング等業務委託費※15
○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):件数 金額

(※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。)

D. 情報提供関連費
医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会・説明会等の費用。

1. 講演会等会合費※16
年間の件数・総額
2. 説明会費※16
年間の件数・総額
3. 医学・薬学関連文献等提供費※17
年間の総額

E. その他の費用
医療機関等に対する社会的儀礼としての接遇等の費用。

1. 接遇等費用
年間の総額
  • ※1 「医療機関等」とは、日本国内における
    • (1) 病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他の医療を行う機関等、および
    • (2) 学会、研究会、財団その他の医療関係団体、医療関連研究機関等、ならびに
    • (3) 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者をいい、
      「医療関連研究機関等」とは、CRO(Contract Research Organization)、大学、病院、国公立研究所(独立行政法人の研究所を含む)等をいいます。なお、「医療用医薬品プロモーションコード」で定義される医療機関等に(2)を加えた範囲となります。
  • ※2 「GCP 省令」(Good Clinical Practice)とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
  • ※3 「GPSP 省令」(Good Post-marketing Study Practice)とは、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
  • ※4 「GVP 省令」(Good Vigilance Practice)とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
  • ※5 「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいいます。
  • ※6 「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開します。
  • ※7 「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指します。
  • ※8 「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開します。
  • ※9 「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいいます。
  • ※10「奨学寄附金」とは、学術振興・研究助成を目的として提供する寄附金をいいます。
  • ※11「一般寄附金」とは、医療機関等の周年事業その他の事業運営の支援を目的として提供する寄附金をいいます。
  • ※12「学会等寄附金」とは、学会等が主催する会合の支援を目的として提供する寄附金をいいます。
  • ※13「学会等共催費」とは、学会等と共催する会合について当社グループが支出する会場費などの費用(講師謝金等を除く)をいいます。
  • ※14「原稿執筆料・監修料」とは、プロモーション資材等の原稿執筆・監修に係る費用をいいます。
  • ※15「コンサルティング等業務委託費」とは、研究・開発・マーケティング等に関する指導・助言等の業務委託に係る費用をいいます。
  • ※16「講演会等会合費」とは、主に複数の医療機関等の医療従事者に対して情報を提供するための会合にかかる費用(講師謝金等を除く)をいい、
    一方、「説明会費」とは、原則として一医療機関等の医療従事者に対して情報を提供する費用(講師謝金等を除く)をいいます。
  • ※17「医学・薬学関連文献等提供費」は、主に医療機関等へ提供した文献の代金等で当社が支払った費用をいい、著作権料、販促品費を含みます。
    ただし、製品情報概要、添付文書(集)、およびインタビューフォーム等の景品類に該当しない自社製品の情報提供資材の費用は除きます。