日医工株式会社

バイオシミラー

日医工のバイオシミラー製品

バイオシミラーとは

バイオ後続品とは,日本で既に新薬として承認された先行バイオ医薬品と同等/同質の品質,安全性及び有効性を有する医薬品として,異なる製造販売業者により開発された医薬品のことです。バイオ後続品は先行バイオ医薬品の特許期間が失効し,再審査期間が満了した後に発売されます。また,バイオ後続品は海外ではバイオシミラーとも呼ばれています。

従来の化学合成により製造される低分子医薬品は構造的にも単純なため,有効成分が同一であることを実証することができますが,バイオ医薬品は複雑な分子構造と特有の製造工程であるため,バイオ後続品と先行バイオ医薬品の有効成分の同一性を実証することは困難です。このため,バイオ後続品の製造販売承認審査には,先行バイオ医薬品と直接比較により,品質,有効性及び安全性について同等性/同質性を示す必要があります。日本では「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(薬食審査発第0304007号,平成21年3月4日)」が出されており,この指針に基づいて開発が進められます。

サムネイル画像