バイオシミラーは品質，安全性，有効性について，先行バイオ医薬品との比較において「同等性／同質性」が求められます。
「同等性／同質性」とは，先行バイオ医薬品に対して，バイオシミラーの品質特性がまったく同一であるということを意味するのではなく，品質特性において類似性が高く，かつ，品質特性に何らかの差異があったとしても，最終製品の安全性や有効性に影響を及ぼさないと科学的に判断できることです。
バイオシミラーの同等性／同質性の評価においては「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価」に基づき評価されます。すなわち，先行バイオ医薬品が製造工程を変更する場合と同じ評価基準で評価されていることになります。

バイオシミラーに関する同等性／同質性評価の目標は，

• ① 先行バイオ医薬品に対し，品質特性において類似性が高い。
• ② 品質特性に何らかの差異があったとしても，最終製品の安全性及び有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できる。
• ③ 非臨床試験・臨床試験により，薬物動態・安全性・有効性が先行バイオ医薬品と同等/同質であることを実証する。