先行バイオ医薬品が複数の効能・効果を有する場合，ある効能・効果において先行バイオ医薬品との同等性が示され，他の効能・効果においても薬理学的に同様の作用が期待されることが説明できれば，先行バイオ医薬品が承認を取得している効能・効果をバイオ後続品に外挿できる場合があります。

一方，効能・効果で作用機序が異なっている場合，又はその作用機序が明確になっていない場合には，効能・効果ごとに同等性を証明する必要があります。