後発医薬品（ジェネリック医薬品）の有効成分は分子量が小さく，構造が単純なため，先発医薬品と有効成分が同一であることを示すことは容易です。先発医薬品と生物学的同等性が証明されれば，先発医薬品の安全性，有効性に基づき承認されます。
一方，バイオシミラーの有効成分は分子量が大きく，構造が複雑なため，同一性を示すことは困難です。そのため，先行バイオ医薬品と品質，安全性，有効性において同等性／同質性を示すことが必要です。つまり，バイオシミラーの開発においては，新薬と同様臨床試験等の多くの試験が行われます。