バイオシミラーの開発は，まず抗体等のタンパク質（目的物質）を産生する細胞株を樹立し，生産細胞（セルバンク）を構築することから始まります。そして，得られた目的物質の分析と製造工程の開発を繰り返しながら，生産細胞の培養工程や目的物質の精製工程等，製造方法を確立していきます。
バイオシミラーは，先行バイオ医薬品と異なる細胞基材，遺伝子発現構成体，培養・精製工程，製剤化工程を用いて製造されるため，最終的に確立した製造方法にて作られた製剤は，新薬と同様に，品質特性の解析データを取得し，先行バイオ医薬品と比較検討し，同等性/同質性を確認します。
また，バイオ後続品が承認されるためには品質特性だけでなく，有効性及び安全性に対して先行バイオ医薬品との高い類似性を証明することが必須となるため，品質特性に加え，非臨床試験，臨床試験を実施し，先行バイオ医薬品との同等性/同質性を総合的に検証します。さらに，臨床試験で得られる情報には限りがあるため，製造販売後も安全性プロファイル等について引き続き調査をします。