バイオシミラーの承認申請においては，「バイオ後続品の承認申請について」（薬食発第0304004号，平成21年3月4日）が発出され，下記の項目の資料が求められています。つまり，新有効成分含有医薬品に準ずる資料の提出が求められます。製造方法においては，独自に恒常性と頑健性のある製造方法の確立が必要であり，構造決定や物理化学的性質等や生物活性，不純物等の品質特性，効力を裏付ける試験や薬物動態試験，毒性試験等の非臨床試験，臨床試験において，同等性／同質性を示すデータが求められます。