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開発の経緯特徴

特徴

1．本剤は, 先行バイオ医薬品注^注1）であるエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品です。
2．エタネルセプトBS皮下注「日医工」は，シリンジ製剤として10mgシリンジ1.0mL･25mgシリンジ0.5ｍL･50mgシリンジ1.0mLの3規格を用意しています。
3．エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「日医工」及び25mgシリンジ0.5ｍL「日医工」はシリンジに目盛を付けることで，投与量の調整が可能で，かつ全量投与も可能な製剤としました。
4．エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「日医工」は，2ステップで自己注射可能なオートインジェクター製剤です。
5．本剤は，先行バイオ医薬品^注1）とアミノ酸配列（一次構造）及びジスルフィド結合の位置が同一です。
6．In vitro 試験において，本剤は先行バイオ医薬品^注2）と同様に，ヒトTNFα及びLTαに特異的に結合し，TNFα及びLTαの生物活性を抑制することが確認されました。
7．健康成人男性を対象とした国内第Ⅰ相試験において，本剤は先行バイオ医薬品^注3）と同等の単回投与時の薬物動態を示すことが確認されました。
8．RA患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において，本剤は先行バイオ医薬品^注4）と同等の有効性と同様な安全性プロファイルを示すことが確認されました。
9．本剤50mgを週1回投与されたRA患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において，安全性解析対象症例263例中68例（25.9％）に副作用及び臨床検査値異常が認められ，その主なものは，感染症^注5）36例（13.7％），注射部位反応^注6）21例（8.0％），白血球減少症4例（1.5％），好中球減少症4例（1.5％），発熱3例（1.1％），上気道の炎症2例（0.8％）等でした。（承認時）重大な副作用として，敗血症（頻度不明）^注7），肺炎（ニューモシスティス肺炎を含む）（1.1％），真菌感染症（0.4％）等の日和見感染症（0.4％），結核（頻度不明）^注7）重篤なアレルギー反応（頻度不明）^注7），重篤な血液障害（頻度不明）^注7），脱髄疾患（頻度不明）^注7），間質性肺炎（0.4％），抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（頻度不明）^注7），肝機能障害（頻度不明）^注7）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）^注7），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）^注7），多形紅斑（頻度不明）^注7），抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性血管炎（頻度不明）^注7），急性腎障害（頻度不明）^注7），ネフローゼ症候群（頻度不明）^注7），心不全（頻度不明）^注7）が報告されています。

注1）「先行バイオ医薬品」はエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤を指す。
注2）先行バイオ医薬品：エンブレル^®/Enbrel^®（国内/米国, 欧州, インドで承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
注3）先行バイオ医薬品：エンブレル^®（国内で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
注4）先行バイオ医薬品：Enbrel^®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
注5）鼻咽頭炎，咽頭炎，気管支炎，ニューモシスチス・イロベチイ肺炎, 副鼻腔炎，尿路感染等
注6）注射部位反応，紅斑，内出血，そう痒感
注7）本剤の承認時の臨床試験で認められていないため頻度不明であるが，先行バイオ医薬品で認められているもの。