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薬効薬理臨床薬理試験（免疫原性試験）
臨床薬理試験（免疫原性試験）
1. 国内第Ⅰ相試験における抗薬物抗体陽性率及び中和抗体陽性率
健康成人男性58例を対象とした国内第Ⅰ相試験では，本剤（エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「日医工」）及び先行バイオ医薬品注1）（皮下注25mgシリンジ0.5mL）投与後，両製剤ともに抗薬物抗体の産生は認められなかった。
2. 国際共同第Ⅲ相試験における抗薬物抗体陽性率及び中和抗体陽性率（外国人を含むデータ）
RA患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験における，本剤（エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ0.5mL「日医工」）又は先行バイオ医薬品注注2）（皮下注50mgシリンジ1.0mL）を投与した患者の抗薬物抗体陽性率及び中和抗体陽性率は，以下に示す通りであった。
各測定時点における抗薬物抗体陽性率及び中和抗体陽性率
- 注1）先行バイオ医薬品：エンブレル®（国内で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
- 注2）先行バイオ医薬品：Enbrel®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
- 注3）ステージCの「先行バイオ医薬品注2）→本剤群」は，投与24週まで先行バイオ医薬品注2）が投与され，それ以降は本剤を投与された群，「本剤→先行バイオ医薬品注2）群」は投与24週まで本剤が投与され，それ以降は先行バイオ医薬品注2）を投与された群である。
- 注4）最初の投与後，1度でも陽性となった患者を陽性として集計した。