臨床試験国内第Ⅲ相試験　安全性

ステージAにおける有害事象^注1）は，本剤群で55.5%（146/263例），先行バイオ医薬品^注2）群で65.7%（167/254例）に認められ，副作用は，本剤群で22.1%（58/263例），先行バイオ医薬品^注2）群で36.2%（92/254例）に認められた。重篤な副作用は，本剤群で1.5％（4/263例），先行バイオ医薬品^注2）群で0.4%（1/254例）であり，その内訳は本剤群では肺炎，ニューモシスチス・イロベチイ肺炎，大腸菌性尿路感染，成人発症スチル病が各1例に認められ，先行バイオ医薬品^注2）群では肺炎が1例に認められた。副作用による投与中止例は，本剤群では成人発症スチル病が1例に認められ，先行バイオ医薬品^注2）群では発疹，蕁麻疹，注射部位反応，局所反応が各1例に認められた。

2. 投与24～52週までの安全性（ステージB）

ステージBにおける有害事象^注1）は本剤継続群で52.8%（124/235例），先行バイオ医薬品^注2）継続群で63.3%（145/229例），副作用は本剤継続群で11.9%（28/235例），先行バイオ医薬品^注2）継続群で27.1%（62/229例）であった。重篤な副作用は，本剤継続群で1.7％（4/235例），先行バイオ医薬品^注2）継続群で0.4%（1/229例）であり，その内訳は本剤継続群では鼻炎，副鼻腔炎，細菌性肺炎，間質性肺疾患，胸膜嚢胞が各1例に認められ，先行バイオ医薬品^注2）継続群では帯状疱疹が1例に認められた。副作用による投与中止例は，本剤継続群では直腸周囲膿瘍，間質性肺疾患が各1例に認められたが，先行バイオ医薬品^注2）継続群では認められなかった。

• 注1）有害事象のうち，治験薬を少なくとも1回投与した後に，新規に発現した事象又は既存の状態の重症度が悪化したもの。
• 注2）先行バイオ医薬品：Enbrel^®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）

3. 投与24～52週までの安全性（ステージC）

ステージCにおける有害事象^注1）は先行バイオ医薬品^注2）→本剤群で30.0%（3/10例），本剤→先行バイオ医薬品^注2）群で37.5%（3/8例），副作用は先行バイオ医薬品^注2）→本剤群で10.0%（1/10例），本剤→先行バイオ医薬品^注2）群で25.0％（2/8例）であった。その内訳は先行バイオ医薬品^注2）→本剤群で好中球減少症が1例，本剤→先行バイオ医薬品^注2）群で好中球減少症，白血球減少症，注射部位紅斑が各1例であった。重篤な副作用又は副作用による投与中止例は，いずれも両群で認められなかった。

• 注1）有害事象のうち，治験薬を少なくとも1回投与した後に，新規に発現した事象又は既存の状態の重症度が悪化したもの。
• 注2）先行バイオ医薬品：Enbrel^®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）

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