エタネルセプト

医療関係業者向けサイト

日医工のバイオシミラー

臨床試験国内第Ⅲ相試験

国内第Ⅲ相試験　プロトコル

１．試験概要

試験概要

本邦におけるメトトレキサートの用法・用量＜関節リウマチ＞抜粋
通常，1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし，1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合， 初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間, 3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお，患者の年齢，症状，忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが，1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。 （2019年3月現在）

  • 注）先行バイオ医薬品：Enbrel®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
  • FAS：Full Analysis Set
  • LOCF：Last Observation Carried Forward
  • MH：Mantel-Haenszel

２．被験者の内訳

被験者の内訳
  • ※１：本剤及び先行バイオ医薬品注)の投与を受けた患者のうち，GCP違反を除いた症例数。
  • ※２：ステージBに移行した患者のうち，GCP違反を除いた症例数。
  • ※３：先行バイオ医薬品注)→本剤群
  • ※４：本剤→先行バイオ医薬品注)群
  • GCP：Good Clinical Practice

３．患者背景（安全性解析対象集団）

患者背景（安全性解析対象集団）
  • 注）先行バイオ医薬品：Enbrel®（欧州で承認されたエタネルセプト（遺伝子組換え）製剤）
  • BMI：Body Mass Index