医薬品の品質を保つためには、医薬品や原材料を製造する製造所において適切な製造管理、品質管理が行われていることが大前提となります。

当社においては、医薬品および原薬の製造所や関連施設を対象に、年間100件を超える監査を行い、適切な製造所であることを確認しています。

さらに、各製造所で使用する添加剤、資材の製造所、試験を委託する試験施設などに対しても監査を実施しており、製造所の品質管理状態を定期的に確認しています。

以上の取り組みにより、当社は品質が担保された原材料を使用し、安定した医薬品の品質を実現しています。

医薬品の品質と安定供給を守るためには正確な作業と正確な記録は欠かせません。当社では、これらをより確実にするためDXを積極的に推進しています。

• 製造記録を電子化し記載ミスを自動検知するシステム
• 作業者の行動を検知して注意を促すAI
• 熟練者と新人の動きを比較できる動画分析

AIを活用することで、人為的ミスの軽減や業務効率化と作業品質の標準化を図り、医薬品の安定供給に貢献していきます。

医薬品には人々の健やかな生活を守るため、様々な薬理活性を持つ化合物が使用されています。その化合物の製造過程で生成・混入しうる不純物が意図しない効果を発現する可能性があり、当社では不純物の管理に注力しています。

中でも、N-ニトロソアミン化合物は強い発がん性を持つことから、厚生労働省からの通知に基づき、当社では全品目の点検を実施し、2023年4月に完了しました。
さらに、最新の知見に基づく再点検を2025年8月から開始しました。点検結果に基づき、必要な製品に対して管理規格の設定と混入量低減に向けた製剤改良検討を順次進めております。

また、グループ会社である日医工岐阜工場およびイーエムアイにて、N-ニトロソアミンを評価できる分析機器（LC-MS/MS）を9台所有しており、必要に応じて試験法開発や不純物の評価ができる体制を構築しています。

N-ニトロソアミンに対する知見は、科学技術の進歩とともに常に更新されています。当社は、進歩に対して速やかな対応を行い、安心してご使用いただける医薬品を提供します。

製造販売承認書に規定されたとおりの手順で製造・品質試験を実施しているかを点検することを「整合性点検」といいます。

当社では、整合性点検を定期的に実施する専門部署を立ち上げ、継続的に点検を行い、製造販売承認書と製造・試験実態が一致していることを担保しています。

以上の取り組みにより、安心して使用いただける医薬品を提供します。