開発体制 | 日医工株式会社

日医工の
「ジェネリック医薬品が
できるまで」

ジェネリック医薬品は先発医薬品（新薬）に比べて短い開発期間及び少ない開発費用で発売することができますが、発売に至るまでには下記に示す多くのプロセスを経る必要があります。

●新薬

●ジェネリック医薬品

日医工のジェネリック医薬品の開発プロセス

信頼性確保（申請資料の監査）

Step1

特許調査
開発品目選定

Step2

原薬選定
製剤化検討
治験薬製造

Step3

分析方法検討
安定性試験
生物学的同等性試験
（溶出試験）

Step4

生物学的同等性試験
（ヒトBE試験）

Step5

工業化検討

Step1　特許調査、開発品目選定
開発企画部

ジェネリック医薬品を発売するには、先発医薬品の再審査期間が終了し特許などが満了していなければなりません。開発企画部では、これらの調査を行うと共に市場性等を考慮しながら開発候補品目を選定しています。

Step2　原薬選定、製剤化検討、治験薬製造
製剤開発部

原薬選定は高品質のジェネリック医薬品を製造する上で最も重要な項目となります。日医工では、国内外の複数のメーカーから高品質で安定供給可能な厳選された原薬を使用しています。製剤化検討では先発医薬品と同等な製剤を目指すだけではなく、患者様のためにさまざまな製剤工夫を取り入れるため、試作を繰り返し行うと共に包装資材の検討も実施しています。さまざまな検討を行い製剤の処方を決定した後、薬の承認に必要なデータを取るための治験薬を製造しています。

Step3　分析方法検討、安定性試験、生物学的同等性試験（溶出試験）
製剤試験部

ジェネリック医薬品が薬として国に承認してもらうには、薬の有効性及び安全性を確認する安定性試験が必要になります。製剤試験部では適切な分析方法（試験方法）を確立し、原薬及び製剤の様々な試験項目の品質評価を行っています。また、有効成分の溶け方を比較する溶出試験で、先発医薬品とジェネリック医薬品の品質の同等性を確認しています。

Step4　生物学的同等性試験（ヒトBE試験）
臨床試験部

ジェネリック医薬品が薬として国に承認してもらうには、国の基準に従って薬の有効性や安全性を調べる臨床試験が必要になります。臨床試験部では、ヒトが先発医薬品とジェネリック医薬品を服用したときに、有効成分が体内に吸収され体内から消えていく推移（薬物動態）を確認し、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有しているか調べています。

Step5　工業化検討
製剤技術部

患者様や医療関係者の方々に対して薬の安定供給を継続することは、非常に重要な使命です。製剤技術部では、各工場で製造される医薬品の生産を技術的にサポートし、実生産までのスケールアップを検討することで安定供給に貢献しています。

信頼性確保（申請資料の監査）
試験監査グループ、GCP監査グループ

ジェネリック医薬品の承認取得に向け、国の審査機関へ提出する申請資料の信頼性を確保するため、申請資料作成部署から独立した組織で監査を実施しています。

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品質保証体制