どんな剤形でも言えることですが、とにかく配合添加物と有効成分の相性が大切です。ゼリー剤について言えば、溶液状態で有効成分が安定している、日医工の基本的な処方成分との相性がいい、時間経過とともに相互作用を起こさない、などの条件が挙げられます。まず机上で分かったのですが、ヨウ化カリウムが当社のゼリー剤の基本的処方と相性が良くない点が心配でした。案の定、検討当初はまったく製剤化できず…。処方の他に、製造手順などの工夫でなんとか製剤化に成功し、安定性試験を開始することができました。

生物学的同等性試験の内容に関する相談を当局側とおこなう中で、誤飲窒息の危険性についての課題が浮き上がりました。この製剤の服薬対象は、新生児と、生後1ケ月～3歳未満の乳幼児で嚥下機能が未発達と言えます。すでに安定性試験を実施していたゼリー剤は、当社の既存製剤よりも柔らかくしてあったものの、誤飲窒息のおそれを否定できませんでした。「ゼリー剤なら大丈夫」と安易に考えていた部分があると反省し、ここから処方の修正をおこないました。

まずは新生児が服薬できる硬さを探索することから始めました。ドラッグストアで離乳食を何種類も買い集めてその物性を測定してみたり、機器を使うだけでなく独自の試験方法を検討したり…。その中で、一番柔らかい離乳食よりも柔らかいゼリー剤の処方を確立し、あらためて安定性試験をスタートさせました。改良したゼリー剤には、歯ごたえがほとんどありません。口の中ですぐ崩れるほど柔らかくすることで、課題を解決することができました。

なお服薬対象者の年齢を考慮して、「お湯に溶けるか？」「ミルクと一緒に飲ませても有効成分に異常がないか？」など、ふだんの製剤設計ではおこなったことのない検証も実施しています。

じつは、実際の製造への移行でも苦戦しました。既存のゼリー剤とは薬液の状態がかなり違っていたため、製造スタッフにもいろいろと迷惑をかけましたね。そういう中で最適な製造条件を確立していったんです。

ですから確かにやりがいという意味では、承認を得て実際に世の中に出た時に「やり遂げた」という実感はありました。ただし、これは有事の際に使われる薬。言い換えれば、絶対に使ってはいけない薬だと思います。本剤を使用する事態が起こらないことを、心から祈っています。

はい。2014年の春頃から検討を進め、2015年初頭に特許を出願しました。拒絶査定を受けましたが、服薬性に優れている点に注目した形で補正をおこない、その後、特許を取得しています。

はい。みんなで食事をしに行きました(笑)。

「絶対にムリ」と諦めないことでしょうか。今回のテーマも、机上では「絶対にゼリーにならない」と考えられる組み合わせでした。でも「何とかしてゼリーにならないか」と根気強く探った結果、成果物としてゼリー剤を上市することができたのだと考えています。もちろん、開発は周囲の方々の協力無くしては成しえません。ですから、日ごろから周囲への感謝の気持ちを忘れないことも大切です。