オーソライズドジェネリック
（AG）とは何ですか

オーソライズドジェネリックとは、先発医薬品を製造販売する製薬会社から特許権の許諾（オーソライズド）を得て、後発医薬品メーカーが販売するジェネリック医薬品のことです。特許権の許諾を受けているため、先発医薬品の特許が切れる前に発売することができます。

また、オーソライズドジェネリックは、実際は製造方法のプロセスにおいて、おおまかに３つの種類に分類されます。
１つ目は、先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン（工場）を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売する方法です。２つ目は、先発医薬品メーカーと同じ原薬、を用いて後発医薬品メーカーが製造する方法です。最後に、３つ目は、異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造する方法です。ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ（生物学的同等性試験）も１つ目の方法では不要ですが、２つ目と３つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必要になります。オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではありません。

オーソライズドジェネリック（AG）の種類

種類	生物学的 同等性試験	原薬	製法	技術	製造ライン（工場）
①※1	不要	同一	同一	同一	同一
②	必要	同一	同一	異なる	異なる
③	必要	異なる	同一	異なる	異なる

※1：多くの場合、①でも錠剤の識別コード（刻印等）やPTPシートのデザインは異なります。