オーソライズドジェネリック
(AG)とは何ですか
オーソライズドジェネリックとは、先発医薬品を製造販売する製薬会社から特許権の許諾(オーソライズド)を得て、後発医薬品メーカーが販売するジェネリック医薬品のことです。特許権の許諾を受けているため、先発医薬品の特許が切れる前に発売することができます。
また、オーソライズドジェネリックは、実際は製造方法のプロセスにおいて、おおまかに3つの種類に分類されます。
1つ目は、先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン(工場)を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売する方法です。2つ目は、先発医薬品メーカーと同じ原薬、を用いて後発医薬品メーカーが製造する方法です。最後に、3つ目は、異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造する方法です。ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ(生物学的同等性試験)も1つ目の方法では不要ですが、2つ目と3つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必要になります。オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではありません。
種類 | 生物学的 同等性試験 |
原薬![]() |
製法![]() |
技術![]() |
製造ライン(工場)![]() |
---|---|---|---|---|---|
①※1 | 不要 | 同一 | 同一 | 同一 | 同一 |
② | 必要 | 同一 | 同一 | 異なる | 異なる |
③ | 必要 | 異なる | 同一 | 異なる | 異なる |
※1:多くの場合、①でも錠剤の識別コード(刻印等)やPTPシートのデザインは異なります。
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