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開発の経緯特徴

特徴

1．本剤は，ベバシズマブ（遺伝子組換え）製剤であるアバスチン点滴静注用を先行バイオ医薬品とするバイオ後続品として開発されました。
2．本剤は，ヒトVEGFと特異的に結合し，VEGFの生物活性を阻止することにより，腫瘍組織での血管新生を抑制し，腫瘍の増殖を阻害します。
3．In vitro試験において，先行バイオ医薬品と同様に，VEGFに対する結合親和性が認められ，VEGF誘導性細胞増殖抑制活性を示しました。
4．日本人健康成人男性を対象とした国内第Ⅰ相臨床試験（単回点滴静脈内投与）において先行バイオ医薬品と薬物動態学的に同等であることが示されました。
5．非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相比較試験において，本剤は，先行バイオ医薬品（EU承認品）と同等の有効性（独立画像評価委員会による客観的奏効率）と同様の安全性プロファイルを示すことが確認されました。
6．重大な副作用としてショック，アナフィラキシー，消化管穿孔，瘻孔，創傷治癒遅延，出血，血栓塞栓症，高血圧性脳症，高血圧性クリーゼ，可逆性後白質脳症症候群，ネフローゼ症候群，骨髄抑制，感染症，うっ血性心不全，間質性肺炎，血栓性微小血管症，動脈解離が報告されています。
主な副作用は，高血圧，神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー，末梢性運動ニューロパシー，感覚神経障害等），疲労・倦怠感，食欲減退，悪心，口内炎，脱毛症，尿蛋白陽性等でした。
詳細は，電子添文の副作用の項及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

本剤：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］注
先行バイオ医薬品：Avastin^Ⓡ［米国，EU，日本で承認されたベバシズマブ（遺伝子組換え）注］