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薬効薬理臨床薬理試験（免疫原性試験）
臨床薬理試験（免疫原性試験）
１．国内臨床薬物動態試験における抗薬物抗体陽性率及び中和抗体発現状況1)
日本人健康男性被験者を対象とした国内第Ⅰ相臨床試験において，本剤又は先行バイオ医薬品※を単回投与した48例（各群24例）を対象に免疫原性を評価した。その結果，ベースライン時に，両群各1例が抗薬物抗体，中和抗体陽性であった。また、1例の被験者では，先行バイオ医薬品投与後に抗薬物抗体，中和抗体陽性を示した。
２．海外第Ⅲ相比較試験における抗薬物抗体陽性率及び中和抗体発現状況2)
非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相比較試験における，本剤又は先行バイオ医薬品※を投与した被験者の抗薬物抗体陽性及び中和抗体陽性について，ベースライン時に抗薬物抗体が陽性であった被験者は，本剤群16/308例（5.2%），先行バイオ医薬品群22/304例（7.2%）であり，そのうち先行バイオ医薬品群4/22例（18.2%）で中和抗体陽性であった。投与開始後，4，10，19，34，52週それぞれでの治療誘発性抗薬物抗体や治療誘発性中和抗体の発現率において，その多くは一時的な発現であった。
- 1) 日医工株式会社 社内資料：国内第Ⅰ相臨床試験（承認時評価資料）
- 2) 日医工株式会社 社内資料：海外第Ⅲ相比較試験（承認時評価資料）