ベバシズマブ

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薬物動態単回投与（国内第Ⅰ相臨床試験）

単回投与（国内第Ⅰ相臨床試験）

日本人健康男性被験者を対象に，本剤（n=24）又は先行バイオ医薬品※（n=24）を3mg/kgで単回点滴静脈内投与し，血清中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUCinf）の幾何平均値の比の90%信頼区間は、事前に設定した基準内（0.80～1.25）であり、薬物動態において本剤と先行バイオ医薬品の同等性が確認された。

単回投与
  • 日医工株式会社 社内資料：国内第Ⅰ相臨床試験（承認時評価資料）

ベバシズマブBS点滴静注100mg／400mg「日医工」の用法及び用量

〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

〈手術不能又は再発乳癌〉

パクリタキセルとの併用において，通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。