安全性薬理及び毒性試験安全性薬理及び毒性試験

１．単回投与毒性試験

単回投与毒性試験は実施しなかった。本剤の単回投与毒性は，カニクイザルを用いた反復試験の初回投与時において評価し，本剤の初回投与後に明らかな毒性所見は認められなかった。

２．反復投与毒性試験（サル）

カニクイザルに本剤又は先行バイオ医薬品^※を50mg/kgの用量で週2回，計8回反復投与した結果，毒性学的に意義のある変化は認められなかった。

※：EUにおいて承認されたベバシズマブ製剤を用いた。EUにおいて承認されたベバシズマブ製剤と国内で承認されているベバシズマブ先行バイオ医薬品との同一性は，品質比較試験により確認されている。

３. 局所刺激性試験

本剤の局所刺激性については独立した試験を実施せず，カニクイザルを用いた反復投与毒性試験における投与部位の肉眼的及び病理組織学検査により評価した。本剤群及び先行バイオ医薬品群において，コン トロール群でも認められた投与部位の挫傷以外の所見は観察されなかった。