医療関係業者向けサイト

開発の経緯特徴

特徴

1．インフリキシマブのバイオ後続品で，1バイアルあたりインフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］を100mg含む凍結乾燥注射剤です。
2．先行バイオ医薬品とアミノ酸配列（一次構造）及びジスルフィド結合（S-S）の位置が同一です。
3．In vitro 試験及びマウス試験において，先行バイオ医薬品と同様に，ヒトTNFαに特異的に高い親和性で結合し，TNFαの生物活性を抑制することが確認されました。
4．健康成人男性を対象とした国内臨床薬物動態試験（単回静脈内投与）において先行バイオ医薬品と薬物動態学的に同等であることが示されました。
5．関節リウマチ患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において，先行バイオ医薬品と同等の有効性と同様な安全性プロファイルを示すことが確認されました。
6．重大な副作用として感染症，結核，重篤なinfusion reaction，脱髄疾患，間質性肺炎，肝機能障害，遅発性過敏症，抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群，重篤な血液障害，横紋筋融解症が報告されている。
主な副作用（5%以上）は，頭痛，気道感染，咽喉頭炎，血尿，悪心，発疹，自己抗体陽性，ウイルス感染，発熱であった。
詳細は，添付文書の副作用の項及び本資材の臨床成績の安全性の結果をご参照ください。