臨床試験国内第Ⅰ相試験

１．プロトコル

２．有効性

試験終了時におけるDAS28-ESRのベースラインからの変化量の平均値は，本剤群で－2.21，先行バイオ医薬品群で－2.19であった。

３．安全性

有害事象は本剤群の3例（37.5%）及び先行バイオ医薬品群の2例（33.3%）に認められた。副作用は本剤群の1例（12.5%）及び先行バイオ医薬品群の2例（33.3%）に認められた。本剤群の1例では大腸炎が報告され，先行バイオ医薬品群の1例では腎盂腎炎及び敗血症が，別の1例ではアラニンアミノトランスフェラーゼ増加が報告された。重篤な副作用は，本剤群で認められなかったが，先行バイオ医薬品群の1例で，腎盂腎炎及び敗血症が認められた。副作用による投与中止例は認められなかった。