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一般薬理試験及び毒性試験一般薬理試験及び毒性試験
一般薬理試験及び毒性試験
1. 単回投与毒性試験
単回投与毒性試験は実施しなかった。
本剤の単回投与毒性は,Tg197マウス及びカニクイザルを用いた反復静脈内投与毒性試験の初回投与において評価した。Tg197マウスでは20mg/kg,カニクイザルでは50mg/kgを投与しても死亡を含む重篤な毒性症状は認められなかった。
2. 反復投与毒性試験
Tg197マウスに本剤を10又は20mg/kgの用量で週2回,4週間(計9回)反復静脈内投与した結果,毒性学的に意義のある変化は認められなかった。また,雌雄カニクイザルに本剤を20又は50mg/kgの用量で週1回,4週間(計4回)反復静脈内投与した結果,毒性学的に意義のある変化は認められなかった。
3. 局所刺激性試験
本剤の局所刺激性は,Tg197マウス及びカニクイザルを用いた反復静脈内投与毒性試験における静脈内投与部位の剖検及び病理組織学的検査により評価した。本剤の投与により局所刺激性を示す異常所見は認められなかった。