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開発の経緯効能効果
効能効果
本剤の承認された効能・効果は下記の通りです。
- ・既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症
強直性脊椎炎 - ・次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
中等度から重度の活動期にある患者
外瘻を有する患者 - ・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
本剤は，先行バイオ医薬品が有する「腸管型ベーチェット病，神経型ベーチェット病，血管型ベーチェット病」及び「川崎病の急性期」に対する効能・効果は取得しておりません。
−インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」の効能効果における外挿について−
関節リウマチ，乾癬，クローン病，潰瘍性大腸炎は，過剰な免疫反応により起こる疾患であり，その分子レベルでの研究から，TNFαがその病態に関与していると考えられています。
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」は，先行バイオ医薬品と比較し，品質特性に類似性が示され，非臨床試験において大きな差異がないこと，国内の健康成人を対象とした単回投与試験において，薬物動態の同等性が確認されたこと，国内のRA患者を対象とした第Ⅲ相試験において，同等の有効性と同様な安全性プロファイルを有していることが確認されました。
その結果，先行バイオ医薬品の効能・効果のうち，再審査期間が満了している関節リウマチ，乾癬，クローン病，潰瘍性大腸炎について2017年9月に承認されました。このうち，関節リウマチ以外の乾癬，クローン病，潰瘍性大腸炎は外挿による承認にあたります。