臨床試験国内第Ⅲ相試験　有効性

1）mITT集団
投与開始14週時点におけるDAS28-ESRのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は，本剤群で−2.13±0.106，先行バイオ医薬品群で−2.16±0.112であった。両群間の差（95%信頼区間）は0.02（−0.280～0.328）であり，事前に規定した同等性の基準^※を満たしていることから，本剤は先行バイオ医薬品と同等の有効性を有することが示された。

DAS28-ESRのベースラインからの変化量：14週時点（mITT集団）

※平均値の差の95%信頼区間が−0.6〜0.6に含まれる

2）ITT集団
ランダム化以後の少なくとも1時点以上において有効性のデータが得られているすべての症例を解析対象とした集団（ITT集団）で解析を行った結果，投与開始14週時点におけるDAS28-ESRのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は，本剤群で−2.11±0.106，先行バイオ医薬品群で−2.13±0.111であった。両群間の差（95%信頼区間）は0.0（−0.285〜0.320）であり，事前に規定した同等性の基準^※を満たした。

DAS28-ESRのベースラインからの変化量：14週時点（ITT集団）

※平均値の差の95%信頼区間が-0.6〜0.6に含まれる

投与開始30週時点におけるDAS28-ESRのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は，本剤群で−2.61±0.113，先行バイオ医薬品群で−2.71±0.119であった。両群間の差（95%信頼区間）は0.10（−0.227～0.421）であり，事前に規定した同等性の基準^※を満たしていることから，本剤は先行バイオ医薬品と同等の有効性を有することが示された。

DAS28-ESRのベースラインからの変化量：30週時点（mITT集団）

※平均値の差の95%信頼区間が-0.6〜0.6に含まれる

投与開始54週時点におけるDAS28-ESRのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は，継続投与群で−2.86±0.113，切替投与群で−2.75±0.119であった。両群間の差（95%信頼区間）は−0.11（−0.431～0.220）であり，事前に規定した同等性の基準^※を満たしていることから，本剤の継続投与は先行バイオ医薬品から本剤への切替投与と同等の有効性を有することが示された。

DAS28-ESRのベースラインからの変化量：54週時点（mITT集団）

※平均値の差の95%信頼区間が−0.6〜0.6に含まれる

投与開始54週時点のDAS28-ESRは30週時点の評価と同程度であったことから，試験期間を通して本剤を投与した場合でも，30週以降に先行バイオ医薬品から本剤に切替えた場合でも，その効果が維持されていることが示された。

DAS28-ESRの推移（mITT集団，LOCF）

投与開始14週，30週及び54週時点におけるACR達成率（ESR,CRP）は，以下に示す通りであった。

投与開始14週，30週及び54週時点におけるACRコアセットは，以下に示す通りであった。