臨床試験国内第Ⅲ相試験安全性

有害事象は本剤群の92例（73.0%）及び先行バイオ医薬品群の89例（76.7%）に認められ，副作用は本剤群の57例（45.2%）及び先行バイオ医薬品群の49例（42.2%）に認められた。重篤な副作用は，本剤群では汎血球減少症，女性乳癌，腸炎，腹膜炎，間質性肺疾患，肺炎が各1例に認められ，先行バイオ医薬品群では肺炎，腎盂腎炎，十二指腸穿孔，ニューモシスティス・イロベチイ肺炎が各1例に認められた。副作用による投与中止は，本剤群では注入に伴う反応が3例，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，汎血球減少症，間質性肺疾患，肺炎，血中免疫グロブリンG減少，女性乳癌，器質化肺炎，腹膜炎が各1例に認められた。先行バイオ医薬品群では，注入に伴う反応が2例，腎盂腎炎，十二指腸穿孔，ニューモシスティス・イロベチイ肺炎，発熱，耳下腺炎，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，肺炎が各1例に認められた。

本剤投与開始から54週時点の有害事象は，本剤群又は継続投与群の108例（85.7%），先行バイオ医薬品群又は切替投与群の99例（85.3％）に認められ，副作用は本剤群又は継続投与群の71例（56.3%），先行バイオ医薬品群又は切替投与群の62例（53.4%）に認められた。