品質特性翻訳後修飾

抗体医薬品の産生過程においては，C末端リシンの不均一性や脱アミド，酸化等，電荷の異なる分子種（電荷バリアント）を生成する可能性のある翻訳後修飾がいくつも存在します。本剤と先行バイオ医薬品におけるこれらの電荷バリアントのプロファイルについて，陽イオン交換クロマトグラフィーにより確認しました。その結果，両剤の電荷バリアントの種類は同じでしたが，本剤ではC末端リシンの無いバリアントが多く存在し，各バリアントの存在比率に違いが認められました。
この違いは細胞基材の違いによるものと考えられますが，H鎖C末端のリシン残基は血中のカルボキシペプチダーゼにより速やかに切断されること，他の特性解析において先行バイオ医薬品と生物学的性質が同等であったことから，有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないと考えられました。